Rol da ANS: obrigatório ou exemplificativo? Entenda seus direitos e as novas regras de cobertura
Rol de procedimentos da ANS: o que é e por que importa
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a lista mínima de coberturas obrigatórias dos planos regulados pela Lei nº 9.656/1998. Ele funciona como referência técnica e econômica para assegurar um patamar básico de acesso a consultas, exames, terapias e internações. A dúvida prática é: esse rol é obrigatório (taxativo, fechado) ou exemplificativo (aberto a coberturas não listadas)? A resposta hoje envolve lei, evidências científicas e limites regulatórios.
Linha do tempo: da controvérsia à solução legislativa
Antes de 2022: prática majoritária de rol exemplificativo
Por anos, decisões judiciais privilegiaram a proteção do consumidor, entendendo que o rol não esgota todas as coberturas possíveis. O fundamento era a vulnerabilidade do usuário, o princípio da boa-fé objetiva e a função social do contrato.
Jun/2022: STJ e a “taxatividade mitigada”
O Superior Tribunal de Justiça julgou recursos repetitivos e fixou que o rol é, em regra, taxativo, mas admitiu mitigações quando: (i) inexistência de substituto eficaz no rol; (ii) comprovação de eficácia do tratamento; (iii) recomendações de órgãos técnicos nacionais e estrangeiros; (iv) diálogo interinstitucional com a ANS, sem engessamento da tutela à saúde.
Out/2022: Lei nº 14.454/2022 e a virada normativa
A lei alterou a Lei 9.656/1998 para dispor que a ausência de um procedimento no rol não impede automaticamente a cobertura. A operadora deve autorizar quando houver: (a) comprovação científica de eficácia, (b) recomendação por CONITEC ou por diretrizes reconhecidas, e (c) inexistência de alternativa terapêutica no rol ou comprovação de superioridade clínica do tratamento indicado. Manteve-se, porém, o limite de não experimentalidade e a exigência de registro ou autorização sanitária aplicável (ex.: ANVISA).
- STJ (2022): rol taxativo com exceções (taxatividade mitigada).
- Lei 14.454/2022: rol como piso obrigatório, permitindo cobertura fora do rol se cumpridos critérios técnicos/legais.
Critérios práticos para cobertura fora do rol
Evidência científica e diretrizes clínicas
É indispensável que o procedimento/medicamento tenha eficácia e segurança comprovadas por evidências de qualidade (ensaios, metanálises, diretrizes). Laudo médico individualizado deve demonstrar necessidade e superioridade clínica.
Autoridade sanitária e não experimentalidade
Em regra, exige-se registro na ANVISA (ou autorização excepcional quando cabível). Procedimentos experimentais ou off-label sem lastro robusto podem ser negados. Off-label com evidência sólida e diretrizes técnicas costuma ser admitido, especialmente quando não há alternativa terapêutica adequada no rol.
Alternativas no rol e equivalência terapêutica
Se existir alternativa de eficácia equivalente já listada, a operadora pode substituir o pedido. Porém, demonstrada a superioridade do tratamento indicado pelo médico assistente, a cobertura tende a ser devida.
Aplicações frequentes no dia a dia
- Terapias multiprofissionais (TEA, reabilitação): aumento de sessões e métodos não nominados no rol podem ser cobertos se alinhados a diretrizes e indicados por equipe responsável.
- Medicamentos de alto custo: cobertura possível quando houver registro ANVISA, diretrizes e ineficácia de alternativas do rol.
- Home care: autorizado quando substitui internação hospitalar e é clinicamente indicado; não se confunde com cuidador domiciliar.
- Exames de precisão/biomarcadores: podem ser exigidos em terapias oncológicas e genômicas com valor preditivo comprovado.
- Relatório médico detalhado (CID, histórico, tratamentos prévios, justificativa técnica).
- Diretrizes/Protocolos (CONITEC, sociedades médicas, literatura com evidência de qualidade).
- Comprovação sanitária (registro ANVISA quando aplicável).
- Pedido administrativo formal à operadora; em negativa, abrir NIP na ANS com os documentos.
Limites e hipóteses legítimas de negativa
Mesmo com a flexibilização legal, a operadora pode recusar quando o pedido for: (i) experimental/investigacional; (ii) sem evidência de eficácia ou segurança; (iii) sem respaldo de diretrizes reconhecidas; (iv) houver opção equivalente no rol e não se demonstre superioridade clínica do solicitado; (v) ausência de registro sanitário, salvo hipóteses excepcionais previstas em norma.
Como agir diante de negativa
Via administrativa
Reúna a documentação, protocole a solicitação e, em caso de negativa, peça a fundamentação por escrito. Registre reclamação na ANS (NIP), que costuma induzir reanálise ágil.
Via judicial
Se persistir a negativa, cabe ação com pedido de tutela de urgência. Tribunais frequentemente determinam a cobertura quando presentes evidências, urgência e inexistência de alternativa eficaz.
Contratos antigos, coparticipação e rede
Planos antigos (não adaptados) e cláusulas de coparticipação/franquia não afastam o paradigma de mínimo existencial em saúde. A eventual limitação de rede credenciada não exime o reembolso quando comprovada urgência ou inexistência de prestador habilitado próximo.
Boas práticas para operadoras e beneficiários
- Transparência: disponibilizar protocolos e tempos de resposta claros.
- Diálogo técnico: permitir segunda opinião e junta médica quando necessário.
- Atualização contínua: rol é revisado periodicamente; incorporação dinâmica reduz litígios.
Exemplos práticos de aplicação
- Oncologia: exame genômico não listado pode ser coberto para guiar terapia quando diretrizes o indicam e não há alternativa equivalente.
- Transtorno do espectro autista: métodos terapêuticos não nominados, mas baseados em evidências, podem ser autorizados com relatório multiprofissional.
- Doenças raras: medicamento órfão com registro e eficácia demonstrada, sem substituto no rol, tende a obter cobertura judicial.
Cuidados com provas e documentação
Invista em laudo robusto (critério, frequência, duração, metas terapêuticas), junte artigos e pareceres atualizados, e anexe comprovantes de falha terapêutica prévia, quando existentes. Isso reduz o tempo de resposta e eleva o êxito do pedido.
Conclusão
A discussão “obrigatório ou exemplificativo” perdeu o caráter binário. Com a Lei 14.454/2022, o sistema passou a exigir justificativa técnico-científica para coberturas além do rol, assegurando previsibilidade econômica às operadoras e acesso efetivo aos beneficiários. Assim, o rol é o mínimo obrigatório, e a ampliação é possível quando demonstrados eficácia, segurança, pertinência clínica e ausência de alternativa equivalente.
Tópicos de referência rápida
- Rol = piso mínimo de cobertura; não esgota todas as possibilidades.
- Fora do rol: precisa de evidência, diretrizes e não experimentalidade.
- ANVISA e registros sanitários são condicionantes frequentes.
- Negativa padrão “não está no rol” é insuficiente sem análise técnica do caso.
- Ferramentas úteis: laudo médico, diretrizes (CONITEC, sociedades), NIP/ANS e tutela de urgência.
Guia rápido
- Rol da ANS define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.
- A Lei 14.454/2022 estabelece que a lista é referencial, permitindo procedimentos fora do rol quando há eficácia científica comprovada.
- O STJ consolidou o entendimento da taxatividade mitigada, aceitando exceções com critérios técnicos e clínicos.
- É possível solicitar cobertura fora do rol com relatório médico detalhado e diretrizes técnicas (CONITEC, sociedades médicas, etc.).
- Negativas automáticas por “não constar no rol” podem ser consideradas abusivas em determinadas situações.
FAQ
O que é o rol de procedimentos da ANS?
É uma lista atualizada periodicamente pela ANS com os procedimentos, consultas, exames e tratamentos que os planos de saúde devem cobrir obrigatoriamente. Ele serve como base mínima para garantir o direito à saúde dos beneficiários.
O rol da ANS é obrigatório ou exemplificativo?
Atualmente, o rol é referencial, ou seja, obrigatório como piso mínimo, mas pode ser ampliado quando houver comprovação científica e respaldo técnico para o procedimento solicitado, conforme a Lei 14.454/2022.
O que fazer se o plano negar cobertura alegando que o procedimento não está no rol?
O consumidor deve solicitar a negação por escrito, apresentar laudo médico detalhado, e pode registrar reclamação na ANS (NIP) ou ingressar com ação judicial com base em evidências clínicas e legislação aplicável.
Como comprovar que um procedimento fora do rol deve ser coberto?
Por meio de laudos médicos, estudos científicos, e diretrizes clínicas de órgãos como CONITEC ou sociedades médicas reconhecidas. Também é importante mostrar que não existe alternativa eficaz disponível no rol atual.
Referências normativas e técnicas
- Lei nº 9.656/1998 – Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.
- Lei nº 14.454/2022 – Define que o rol da ANS é exemplificativo, com critérios técnicos para inclusão de novos procedimentos.
- Resolução Normativa nº 465/2021 (ANS) – Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
- STJ (REsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, 2022) – Firmou o entendimento da “taxatividade mitigada”.
- Conselho Nacional de Justiça – CNJ e CONITEC – Critérios técnicos e protocolos para análise de eficácia clínica.
Considerações finais
O rol da ANS deve ser visto como uma garantia mínima de cobertura, e não como um limite absoluto. A legislação e a jurisprudência recentes reforçam o direito do paciente de acessar tratamentos eficazes mesmo fora da lista, desde que fundamentados em evidências científicas e normas sanitárias vigentes.
Essas informações não substituem a orientação de um advogado ou profissional especializado na área de Direito à Saúde.